中办、国办印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》：加强干细胞与再生医学、生物治疗等医学前沿技术发展
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，并要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
2023-03-28查看全文>
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》的通告(2023年第16号)
根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》（见附件）。
2023-03-21查看全文>
CDE重磅指导原则4连发，涉及抗肿瘤药物上市申请等
3月14日，CDE连续发布4项指导原则，分别为：《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）、《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）
2023-03-16查看全文>
国健推委办：推动癌症、心脑血管等防治研究”重大项目实施。
3月6日，健康中国行动推进委员会办公室印发《健康中国行动2023年工作要点》。
2023-03-16查看全文>
人民日报 | 技术迭代快、创新程度大、产品可个性化定制 细胞治疗产业发展潜力大（创新驱动 开辟新领域②）
细胞治疗被认为是创新药领域研发的细分赛道。相关主管部门近两年出台了多份与细胞治疗产品有关的申报指导，推进相关产品的审评审批。国内细胞治疗产品从申报到生产各环节，获得较为明确的指引。各地政府也不断出台扶持、鼓励细胞治疗产品研发和上市的相关政策。
2023-02-27查看全文>
深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法 建“便捷通道”助创新药提速上市
深圳新兴领域又一部重要立法——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》）1月6日在市人大常委会网站公布，拟于今年3月1日正式实施。
2023-01-10查看全文>
《中国药典》（2025年版）编制大纲发布！
12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。
2022-12-29查看全文>
国家药监局正式发布：细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）
10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。
2022-11-01查看全文>
二十大报告|慢性病的防控与治疗，尤其需要医疗、医保和医药等方面的政策跟进与完善
在党的二十大报告中，习近平提出，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，坚持预防为主，加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力。
2022-10-26查看全文>
我国细胞和基因治疗市场复合增长率为276%
据统计，全球细胞与基因治疗市场规模将继续保持快速增长趋势，预计到2025年全球整体市场规模为305.4亿美元，2020-2025年复合增长率达到71%，远超同期全球药品市场4.4%的增长率。
2022-06-14查看全文>
中国空间站完成全球首例太空干细胞实验
2022年4月16日，随着神舟十三号载人飞船顺利凯旋的，还有二十余项在轨完成的科学实验。这些实验围绕航天员健康监测新技术、科学新知识新发现及数据积累，完成了一系列创新研究，特别是首次建立了“空间条件下细胞的长期培养体系和细胞模型”。
2022-06-14查看全文>
国家科技部发布了国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项2022年度项目申报指南
根据此前发布的申报指南（征求意见稿），2022年度指南围绕干细胞命运调控及机理、干细胞与器官的发生和衰老、器官的原位再生及其机理，复杂器官制造与功能重塑、基于干细胞的疾病模型等5个重点任务进行部署，干细胞及器官衰老的干预技术研究是重点方向之一。
2022-06-14查看全文>
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