CDE重磅指导原则4连发，涉及抗肿瘤药物上市申请等

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2023-03-16 09:23:15

3月14日，CDE连续发布4项指导原则，分别为：

《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》

《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》

《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）

《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）

为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则国家药监局药审中心 2023年3月14日
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9f0c25dee6ba6781af809b36cf682eb6

为指导我国前列腺癌领域抗肿瘤药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则国家药监局药审中心 2023年3月14日
国家药监局药审中心关于发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2023年第14号） (cde.org.cn)

药审中心在中国药品监管科学行动计划第一批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中，已起草并发布了纳米药物质量控制、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究三个技术指导原则。但是，不同类型的纳米药物具有其不同的特性，需要探索细化不同类型纳米药物的研究策略。纳米药物中很重要的一类为载体类纳米药物，其中粒径处于纳米级的脂质体药物是一类具有代表性的载体类纳米药物。为了更科学地引导药物研发，探索建立脂质体药物监管标准，药审中心在中国药品监管科学行动计划第二批重点项目“纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究”（药物部分）的研究中，针对脂质体药物进行重点研究，通过前期广泛调研，在项目子课题组撰写初稿的基础上，药审中心撰写形成了《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》征求意见稿，现公开征求意见和建议。我们诚挚地期待社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：质量控制指导原则：联系人：章俊麟zhangjl@cde.org.cn，石勇平 shiyp@cde.org.cn 非临床药代指导原则：联系人：黄芳华huangfh@cde.org.cn，付淑军fushj@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持! 国家药品监督管理局药品审评中心 2023年3月14日
关于公开征求《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知 (cde.org.cn)

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